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“国九条”升级版或解决医疗卫生系统“马桶盖”问题

2019-10-24 12:02:36 阅读量:2645
  

 

(中国网上直播,9月16日)国务院新闻办公室于2019年9月16日(星期一)下午4: 30举行新闻发布会,邀请国家发展和改革委员会、国家卫生和健康委员会、国家中医药管理局、国家药品监督管理局和海南省的负责人介绍《支持博鳌Le市建设国际医疗旅游先进区实施方案》,并回答记者提问。

记者招待会现场(中国网宗超拍摄)

以下是记者招待会的记录:

《经济日报》记者:

我想问海南省领导,《实施方案》提到了对现实世界临床数据应用的研究。海南有什么计划来推动这项工作?谢谢你

海南省委副书记、海南省人民政府省长沈晓明

沈小明:

谢谢你的提问。在回答你的问题之前,我想就小瑛子部长刚才介绍的情况补充几句。我想提出两点。什么是前进区?你为什么设立乐城先遣区?

什么是前进区?第一个区是一个特殊的医疗区。你为什么设立乐城先遣区?乐城先导区的建立是为了供给方面的结构改革。众所周知,每年大约有60万人出国看病。600,000中国人出国看病,以便在国外寻找最好的药物和医疗器械。根据目前国内的监管形势,这些最好的药物和设备要进入国内市场还需要一段时间。因此,一支由60万人组成的“军队”出国就医,并已形成药物。这些都与医疗卫生服务的供应方有关。我自己把它比作医疗卫生系统的“马桶盖”问题。就像我们去日本买马桶座圈和电饭煲一样,这不是因为我们在家里买不到,而是因为我们在家里买的不是我们想要的。我认为,建立先进区是供应方结构改革的产物。它的核心支持是2013年2月国务院批准建立先进区时提出的政策。这项政策被称为“九个国家”。今天的“实施计划”与2013年的“九项国家规则”之间有什么关系?这是升级版。例如,2013年,“九个国家”允许在美国、日本和欧盟注册的药物在未在中国注册的情况下首先在先进地区使用。根据这次的“实施计划”,它不仅可以用于先进地区,也可以用于一些慢性病患者。这是一次升级。例如,那些药物和装置以前被允许在试验区使用,但如果你想正式进入国内市场,你必须通过临床试验和注册申请程序。然而,这一次“九个国家”允许在试点地区试验这些药物和装置期间积累的临床数据通过现实世界临床数据的应用研究作为注册的基础。这就引出了主持人刚才要求我回答的第二个问题,即所谓“九个国家”的升级版,这反映在现实世界临床数据的应用中。以前,《国家九条条例》允许使用它。今天的“实施计划”不仅允许使用,而且在使用过程中积累的数据可以作为真实世界的数据,相当于临床试验数据,可以作为在中国申请注册的依据。

这很难说,你可能不太理解,但是如果我说这件事有四个方面的意义,你可能更容易理解。首先,它可以大大缩短全球创新药物进入中国市场的时间。在座的大多数朋友可能都看过电影《我不是毒神》。有了这项政策,我们希望“我不是毒枭”的故事不会重演。第二,可以大大降低全球创新药物进入中国市场的成本,使国际企业有更高的热情将世界上最好的药物和最好的设备带入中国市场。如果时间变得更快,成本变得更低,我相信那些外国企业一定会愿意把更好的东西带到中国市场。第三,更多的中国病人可以从世界上最先进的药物和医疗设备中受益。第四,它可以进一步巩固领先地区作为世界最新医疗技术进入中国的门户的地位。“真实世界数据的临床应用”是一个非常专业的词,但是在这个专业词的背后隐藏着巨大的商业机会或巨大的红利。

到目前为止,我们取得了多大的成就?目前,我们已经成立了一个特别工作组和一个专家咨询小组。在国家食品药品监督管理局的指导下,我们重点做了四个方面的工作:一是完成了真实世界临床数据应用研究项目。二是制定相应的标准和政策法规体系,因为这件事完全是制度和机制的创新,所以我们也需要建立相应的政策法规体系。第三,将利用第二届中国(上海)国际进口博览会等平台吸引重点投资,吸引来自世界各地的最新药物和设备落户领先地区。瑛子部长刚才介绍的蓝牙起搏器是我们去年第一届上海世博会推出的产品。他们是中国第一个在先进领域制造的蓝牙起搏器。今年,我们将推出更多产品,如蓝牙起搏器。第四,博鳌研究医院正在建设中。国家发展和改革委员会非常重视这项工作。我们希望博鳌研究医院能够成为现实世界临床数据应用的主要平台。我们还鼓励公园内的医疗机构积极参与这项创造性工作。我就回答这些,谢谢。