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部分隐形眼镜未达质量标准 强生再陷“召回门”

2019-11-09 12:04:31 阅读量:4466
  

 

本报记者张宇在上海报道

由于部分隐形眼镜产品不符合质量标准,强生有限公司旗下强生视力贸易(上海)有限公司(以下简称“强生视力”)近日发表声明称,已自愿召回安世友首里散光(30件)在中国的特定批次产品。

约翰逊视觉表示,受召回影响的产品数量相对较少,仅涉及五个特定批次的250盒AXA ⑧舒里⑧散光(30片)。目前,中国尚未收到相关的不良反应报告。

值得注意的是,这不是强生公司第一次召回医疗器械产品。根据国家食品药品监督管理局的通知,今年5月,强生(上海)医疗设备有限公司(以下简称“强生上海”)报告称,制造商ethiconendo-sur-gery有限责任公司召回了超过110,000件三种类型的血管内缝合器,原因是可能存在未切割垫片和缝合钉等产品的不良事件。召回级别为1级。强生视力和强生上海是强生(中国)投资有限公司的子公司

那么,强生视力保健公司召回的隐形眼镜产品有哪些不符合质量标准的具体方面,召回进展如何?对此,约翰逊视觉在10月10日接受《中国商报》采访时表示,召回的原因是一些隐形眼镜产品不符合质量标准,极少数海外消费者发现异物漂浮在隐形眼镜溶液中或附着在铝箔包裹的塑料包装中的镜片上。

「我们非常重视这个问题,并已立即采取行动,展开积极的召回程序,并将继续改善品质控制。目前,这一进程进展顺利,销毁工作正按计划进行。安世友⑧未受此次召回影响的品牌产品可根据使用说明书放心使用。”约翰逊视觉回应道。

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从上海食品药品监督管理局9月9日发布的声明到英国食品药品监督管理局9月26日发布的官方网站新闻,再到强生视力在官方网站发布的相关信息,强生视力在7天内没有公开告知消费者。

记者发现,早在今年9月9日,根据上海食品药品监督管理局网站,强生视力在国外收到的投诉数量有限。强生视力自愿召回强生视力销售的特定五个批号的软性隐形眼镜(商品名:首里散光),因为异物漂浮在隐形眼镜溶液中或附着在软性隐形眼镜铝箔罩塑料包装中发现的镜片上(商品名:首里散光)。召回级别为2级。

同日发布的医疗器械召回报告显示,此次召回共涉及250箱5批产品,其中246箱已售出,4箱已报废待销毁。

然而,约翰逊视觉公司当时没有在公司官方网站上回应召回。

9月26日,英国食品药品管理局(mhra)官方网站宣布,由于强生公司最近自愿召回了某些批次的AXA日隐形眼镜,mhra敦促用户检查他们使用的AXA日隐形眼镜型号。

Mhra表示,这次受影响的隐形眼镜产品或隐形眼镜浸液可能含有颗粒物,如果戴隐形眼镜前没有注意到,可能会导致发红、不适或角膜损伤。迄今为止,还没有严重不良事件的报告。

mhra设备安全与监管部门负责人马克比尔斯(Markbirse)表示:“虽然风险很低,但mhra非常重视受监管药品和设备的安全。目前,重要的是让尽可能多的客户意识到需要检查镜片上的批号。隐形眼镜使用者如果仍有疑虑,应该联系他们的眼镜商或验光师。”

后来,强生视力在官方网站上发布声明,解释此次召回的那批隐形眼镜产品。约翰逊视觉(Johnson Vision)还表示,公司非常重视这个问题,已经立即采取行动启动主动召回流程,并将继续改进质量控制。

国家食品药品监督管理局2017年新修订的《医疗器械召回管理办法》明确指出,根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回可分为一级召回、二级召回和三级召回。其中,一级召回是指医疗器械的使用可能或已经造成严重健康危害;二次召回是指医疗器械的使用可能或已经造成暂时或可逆的健康危害;三级召回是指使用这种不太可能造成伤害但仍需召回的医疗器械。

医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的,一级召回应当在1日内,二级召回应当在3日内,三级召回应当在7日内通知相关医疗器械生产企业、用户或者使用者。

从这一计算来看,从上海食品药品监督管理局9月9日发布的声明到英国食品药品监督管理局9月26日发布的官方网站新闻,再到强生视力官方网站后来发布的相关信息,强生视力在7天内没有公开告知消费者。

“保护消费者的眼睛健康是我们的首要责任。每一批强生视力产品在投放市场前都会经过严格的测试和取样,以确保产品在最大程度上满足我们出厂前的所有要求。当出现偏差时,我们将立即进行调查,找出根本原因,并评估生产过程中是否需要采取纠正措施。以安世友⑧首里⑧散光特定批号产品召回为例,我们在查明原因后采取了积极措施,在生产线上增加了额外的保护装置,更新了预防性维护程序和程序,进一步加强了质量监督。强生视觉将继续为消费者提供安全有效的产品。”约翰逊视觉的相关负责人回应说。

它的产品经常被召回。

事实上,强生公司已经不是第一次召回类似产品了。

公共信息显示,强生公司成立于1886年,业务涵盖三大领域:消费品、药品和医疗设备。强生视力保健公司作为强生集团旗下的医疗器械公司,在中国市场运营强生视力Plus ⑧替代隐形眼镜,总部位于美国佛罗里达州杰克逊维尔。

事实上,强生公司已经不是第一次召回类似产品了。

根据国家食品药品监督管理局的通知,今年5月,强生(上海)医疗设备有限公司(以下简称“强生上海”)报告称,制造商ethiconnendo-operation有限责任公司因未切割垫片和订书钉等产品可能出现不良事件,召回了110,000多台三种类型的血管内缝合器。

据了解,该产品用于整个消化道的端对端、端对侧和侧对侧吻合。如果吻合线问题没有完全解决或发现,手术后可能存在吻合口漏、胃肠道损伤、出血或失血性休克的风险。根据该公司提供的报告,制造商已经确认由上述批号的弯曲和直腔内缝合器引起的垫圈没有被切割,并且由内窥镜的弯曲腔内缝合器引起的钉形成的不利事件可能影响吻合线的完整性。

根据强生上海的上述报告,上述相关产品召回信息于2019年4月11日发布,召回级别为二级。召回级别现在将更改为1级,在中国销售的产品数量和纠正措施也将更改。

根据《医疗器械召回管理办法》,实施一级召回的,应当在中国食品药品监督管理局网站和中央主要媒体上发布医疗器械召回公告。为实施二次和三次召回,医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站上发布。

值得注意的是,记者没有在中央政府的主要媒体上看到上述召回公告。

此外,今年3月27日,在国家食品药品监督管理局发布的医疗器械召回消息中,强生视力(Johnson Vision)商品名为“欧洲舒适散光”的隐形眼镜产品被自愿召回。召回原因是在企业内部调查中,发现一些批号为b00rwf0的产品不符合附加包装密封测试标准。

据富云数据,2019年3月8日,强生制造商ethiconllc自愿从可吸收缝线中召回聚酯。

工商数据显示,强生在中国的主要经营实体是强生(中国)有限公司,成立于1992年,是强生在中国成立的第一家全资企业。公司法定代表人是谢兵,其身后是美国强生公司和比利时让桑制药有限公司。

根据强生公司2018年年报,强生公司2018年实现总收入815.82亿美元,比2017年增长6.7%。其中,医药业务收入407.34亿美元,同比增长12.4%。消费保健品和医疗器械同比分别增长1.8%和1.5%。在三大行业中,医疗器械业务的增长率最小。

根据强生公司2019年第二季度的报告,2019年上半年医疗器械销售额为129亿美元,同比下降5.7%。其中,美国医疗器械销售额下降3.6%,国际医疗器械销售额下降7.6%。

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